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18省联动!又一高值耗材跌破全国最低价

2022.09.02 442 分享

01
浙江牵头 16+3!
又一大规模高值耗材集采来了


8月30日,浙江省药械采购平台连发两则公告,分别是《浙江等16省(自治区)联盟冠脉导引导管集中带量采购文件(征求意见稿)》和《浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购文件(征求意见稿)》,征求时间截至9月3日。

这也是继此前江苏省集采,内蒙古等13省联盟以及江西9省联盟后开展的新一轮更大规模的冠脉通路类耗材带量采购,冠脉导引导管导丝意向采购总量近67万。





重点信息摘录如下:

值得一提的是,未取得国家医保编码的产品也可参与本次采购。

在拟中选企业确定上,与此前几次大规模集采相似,两种产品均采用分组竞价的方式。相同品种,根据医疗机构报送的采购需求数据,形成 A、 B 两组,各为一个竞价单元分别竞价。

在以申报企业为单位,首先按医疗机构意向采购量从多到 少依次排序,累计意向采购量前 90%且相应品种下的有效注 册证均参加投标的企业为 A 组,其他企业进入 B 组。按上述 方法进入 A 组的企业不足 6 家/5家时,按医疗机构意向采购量从 多到少依序递补,直至 A 组企业达到 6家/5 家。(导管6家,导丝5家)

在企业排名确认上,同一竞价单元内,根据企业报价由低到高进行排名。

(1)未被采购联盟地区任意一省(自治区)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业优先;
(2)医疗机构意向采购量大的企业优先;
(3)企业在申报材料递交截止时间之前申报的在有效期内注册证数量多的优先。
(4)申报企业规模大的优先(申报企业规模指该企业 2021 年增值税纳税申报表中的销售额)。

在拟中选规则上,规则有三,其中规则一二中导管和导丝规则略有不同。

1.拟中选规则一:
同一竞价单元内,根据有效申报企业 排名确定拟中选企业,拟中选排名与企业排名规则相同。按 企业排名由高到低排序,确定拟中选企业(详见表2)。

表2:各竞价单元中选规则:(图一为导管,图二为导丝)
2.拟中选规则二:

导管:按“拟中选规则一”未能中选的A组企业,如其申报价格不高于全国最低价的95%,增补为拟中选企业,不受中选企业数量限制,其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

导丝:按“拟中选规则一”未能中选的A组企业,如其申报价格不高于全国最低价的98%,增补为拟中选企业,不受中选企业数量限制,其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。若中选价格小于或等于全国最低价的98%但高于全国最低价的95%,其“分配协议采购量占 医疗机构需求量比例”按中选排名对应的比例乘以60%(即下调40%),下调的需求量列入待分配需求量。若中选价格小于或等于全国最低价的95%,其“分配协议采购量占医疗机构需求量比例”按中选排名对应的比例乘以100%(即不做扣减)

3.拟中选规则三:

B组企业拟中选价格不得高于A组企业最高拟中选价格,否则取消其中选资格。

从不同竞价单元的条件上可看出,对于产品线齐全、供货范围触及广的企业来说将优先入围,这意味着头部企业中标拥有更大的优势,且一旦选中能够获得更多市场份额。

02
集采大军压境,
国产玩家能否杀出重围?


在本次官方文件一同公示了冠脉导引导管和冠脉导引导丝联盟企业首年采购量和意向需求量。



在冠脉导引导管上,美敦力堪称一骑绝尘,意向采购量高达238075根,占意向采购总量的57.46%,将排名第二的康蒂思甩开了一大截,其意向采购量48083根,占比11.6%。朝日英达科贸和泰尔茂则分别占比7%左右,至此进口企业意向采购量占比已超过83%。

在冠脉导引导丝上,朝日英达科贸拔得头筹,意向采购量127538根,占比50.27%,随后是泰尔茂、雅培、波科。

尽管本次国产械企湖南埃普特医疗(惠泰医疗分公司)两类耗材均挤进了前五,但依然难以撼动进口的绝对优势地位。

众所周知,近年来冠脉介入领域一直是国产替代的重大突破口,那么作为介入手术必备的高值耗材,在冠脉导引导管、导丝板块,国产为何迟迟无法脱离进口桎梏,扩大产能、推陈出新?评论君认为,主要归结于以下两大难题:

工艺壁垒:一方面,国内缺乏对导丝设计工艺方面的自主创新研发,如芯丝的渐变、绕簧、尖端以及后续的焊接工艺、涂层等。另一方面,国内缺乏高端磨床、金属焊接机这类的高精度设备,这就导致国产制造的导丝精度较低,缺乏市场竞争力。

原料短缺:制造导丝的原料以不锈钢和镍钛为核心,但目前这两类材料大部分均依赖进口,国产制造难度大,进货量少,以至于导引导丝产能无法得到显著提升。

此外,文件提到耗材申报价格不得高于全国最低价。这就意味着此次的“16+3”省际集采价格将再破新低。已经入围的国产械企也势必将遭受集采重创。

作为与冠脉球囊、冠脉支架并称为CTO介入治疗中的三驾马车的冠脉导引导丝,集采并非首次。

2021年5月,江苏省《第五轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购公告(一)》就曾涵盖冠脉导引导丝和冠脉导引导管。但降幅相对有限,引导导丝平均降幅30%,最高降幅55%;导引导管平均降幅22%,最高降幅50%。

而在此前的省际联盟中,降幅则有了较大的提升。内蒙古等13省联盟以及江西9省联盟开展新一轮带量采购,冠脉导引导管、冠脉导引导丝平均中选价格低至434.21元/根和447.65元/根,最高降幅已达到80%。

鉴于本次省际联盟集采规模上高于前几次,但进口械企仍占绝对的优势、耗材技术壁垒较高,预测本次降幅会略高于80%,但不会超过90%。

那么本次这场冠脉通路耗材的“史上最大规模集采”,中标结果将会如何?我们拭目以待。

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